Com obtenir l'acreditació de compostos farmacèutics
Content
- El risc de compondre
- Quant a l'acreditació de compostos farmacèutics
- La gent adequada
- Normes, equips i documentació
- Preu anual obligatori
El compostatge farmacèutic és el procés d’elaboració de medicaments únics elaborats per farmacèutics que estan dissenyats específicament per a l’ús d’un individu. Aquests medicaments no solen ser aprovats per l’Administració Federal de Medicaments (FDA). Els medicaments compostos prescrits habitualment inclouen els elaborats per a teràpia de reemplaçament d’hormones bioidentiques i per a ús mèdic veterinari.
El risc de compondre
Segons la FDA, els medicaments compostos són una necessitat important en la comunitat mèdica. Tot i això, poden exposar el pacient a problemes de seguretat sanitària si no es creen en llocs assegurats amb estrictes polítiques de control de qualitat.
L’agrupació de fàrmacs va convertir els titulars equivocats a l’octubre de 2012 quan els funcionaris sanitaris nord-americans van anunciar que els pacients injectats amb productes preparats pel New England Compounding Center (NECC) estaven contractant i morint de meningitis per fongs. Pot ser que l’impacte total dels medicaments compostos contaminats en vides, dòlars i la reputació professional dels metges de farmàcia des de fa anys no sigui conegut. El que es va fer ràpidament palès en les investigacions de l’Administració d’aliments i medicaments dels Estats Units i en les investigacions de la junta de farmàcies estatals, però, va ser que el personal del NECC no estava complint les lleis que regulen el compostatge de farmàcies, ni s’adheria a les millors pràctiques per assegurar la qualitat i l’esterilitat dels compostos i el NECC no estava acreditat. .
Després d’esdeveniments com aquest, els prescriptors i els pacients podrien arreglar, de manera entenedora, desgavellaments sobre totes les farmàcies que agrupen les farmàcies. Assumir aquestes preocupacions requereix que els farmacèutics, farmacèutics estudiants i tècnics de farmàcia es mantinguin amb els màxims estàndards de compostatge.Una excel·lent manera de mostrar al món que ho feu i els vostres col·legues és obtenir l’acreditació de compostos medicaments.
Quant a l'acreditació de compostos farmacèutics
L’acreditació de la Taula d’Acreditació de la Farmàcia Composta (PCAB) indica que el personal implicat en el compostatge té una formació adequada i continuada en la preparació de dosificacions personalitzades, que la farmàcia utilitza API i materials inactius de gran qualitat i que tots els procediments de compostatge estan completament documentats i realitzats d’acord amb fórmules establertes. PCAB acredita pràctiques de compostatge de medicaments estèrils i no estèrils, però no val per a les pràctiques de farmàcia nuclear o les farmàcies de fora dels Estats Units. Significativament, els centres mèdics d’Afers Veterans només poden contractar amb farmàcies acreditades per PCAB.
El PCAB ha revisat i certificat el personal, les instal·lacions i els procediments de més de 100 farmàcies compostes a Estats Units a 38 estats des del 2006. Té una experiència i finançament de la
- Col·legi d'Apotecaris d'Amèrica
- Associació Nacional de Farmacèutics de la Comunitat
- Associació Farmacèutica Americana
- Aliança Nacional d’Associacions de Farmàcies de l’Estat
- Acadèmia internacional de farmacèutics compostos
- Associació Nacional d’Infusió a Domicili
- Associació Nacional de Juntes de Farmàcia
- Farmacopeia dels Estats Units (USP)
La gent adequada
Segons el consell, una farmàcia acreditada per PCAB ha de demostrar que "tot el personal afiliat a la composició ... és competent per exercir les seves funcions assignades". Això s'aplica a la supervisió dels farmacèutics, farmacèutics del personal, farmacèutics estudiants assignats tasques de compostatge i tècnics de farmàcia. La demostració de competències requereix demostrar que els membres del personal tenen totes les llicències, certificacions, credencials i registres pertinents. A partir de l’1 de gener de 2015, tots els tècnics de compostatge de farmàcies acreditades han d’estar certificats.
Normes, equips i documentació
El personal de farmàcia ha de documentar el compliment dels estàndards de compostatge no estèril USP 795 i els estàndards de compostatge estèril USP 797. Això significa registrar procediments operatius estàndard en paper o en ordinadors i guardar registres que permetin fer coincidir dosis amb pacients individuals. La farmàcia també ha de tenir registres de com i quan gira el material, es neteja i calibra l'equip, i es prova la qualitat i la puresa dels materials. Les farmàcies que busquen acreditació PCAB també han de demostrar que només es composen amb ingredients farmacèutics actius (API) i altres materials que compleixen els estàndards USP i Formularis Nacionals, enumereixen totes les API sobre etiquetes de productes i mantenen certificats d’anàlisi i fulls de dades de seguretat de materials per a cada substància que utilitzin. .
Un requisit significatiu per al compliment USP 797 i l’acreditació de PCAB és que les farmàcies que composen fàrmacs que presentin un risc elevat per a la salut dels pacients si es contaminen han de tenir habitacions netes que compleixin els estàndards ISO-8. El PCAB destaca que l'ús d'equips més típics com ara compost d'aïlladors asèptics no sempre és suficient per assegurar l'esterilitat.
Preu anual obligatori
L’acreditació del PCAB depèn principalment dels resultats de les inspeccions in situ durant les quals els revisors confirmen la qualificació del personal, controlen els equipaments i les instal·lacions i asseguren la precisió dels registres i documents. Les farmàcies que sol·liciten l’acreditació inicial o la reaccreditació paguen el cost complet de cada inspecció.
Les farmàcies també paguen una quota d’aplicació única i taxes anuals en funció del volum d’acumulació.
